开放
积极招募
两种剂量的利西替尼在活性药物治疗中的2b期扩展研究, 中度至重度甲状腺眼病(TED)
关于
简短的总结
总的研究目标是继续评估疗效, 安全, 药物动力学, 和利西替尼在先前的VGN-TED-301受试者中至第24周的药效学. 这些受试者包括VGN-TED-301第24周预后无反应或在VGN-TED-301随访期间复发的受试者.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- Subject who completed the 24-week double-mask period of VGN-TED-301 and are proptosis non-responders (< 2 mm reduction in proptosis in the study eye) at Week 24 of VGN-TED-301 study or proptosis responders at Week 24 who relapse during the Follow-Up period of VGN-TED-301
- 受试者自VGN-TED-301治疗第24周后未接受任何TED治疗
- Subjects must be euthyroid with the participant's baseline disease under control or have mild hypo- or hyperthyroidism (defined as free thyroxine [FT4] and free triiodothyronine levels [FT3] <50% above or below the normal limits) at Baseline. 应尽一切努力及时纠正轻度甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，并在临床试验期间保持甲状腺功能正常
- 不需要立即眼科手术, 在基线时进行眼眶放射治疗或其他眼科干预，并且在研究过程中不计划进行任何此类治疗
排除标准:
* VGN-TED-301方案的排除标准也适用于本扩展研究.
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研究统计数据
协议没有.
24-5105
类别
眼睛/眼部疾病
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德