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OCS-01治疗葡萄膜炎相关及术后黄斑水肿的疗效和安全性的多中心研究
关于
简短的总结
LEOPARD临床试验的目的是研究一种新型类固醇眼药水OCS-01.
黄斑水肿是眼后部(黄斑)积液(水肿)的一种情况，可导致严重的视力丧失. 在其他原因中, 黄斑水肿是由一种叫做葡萄膜炎的眼部疾病引起的, 眼睛手术后也是如此. 黄斑水肿的治疗仍然是一个挑战，因为这种情况可能持续数月，并可能导致眼睛的不可逆转的变化和视力低下.
在LEOPARD研究中，研究人员希望了解研究药物(OCS-01)的安全性和效果, 用于解决葡萄膜炎患者或做过眼科手术的患者的眼部积液.
参与者将接受详细的视力检查, 记录他们的眼部病史和病史，看看他们的疾病状况以及他们是否可以根据研究标准被纳入研究. 如果包括在内，他们将服用不同剂量的研究药物OCS-01 24周. 在研究期间, 他们将定期进行眼科检查，以确保他们的安全，并评估研究药物的有效性.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 18岁或以上.
- 葡萄膜性黄斑水肿(UME)或术后黄斑水肿(PSME)的诊断.
- 是否可以在进行任何研究程序之前提供书面知情同意, 能够并愿意服从所有指示, 参加所有的考察访问.
- 少于1年的专业进修课程或少于1年的专业进修课程, 研究眼有视网膜内和/或视网膜下积液, SD-OCT基线CST≥320µm(由中央读数中心采用Heidelberg Spectralis光谱域光学相干断层扫描测量), SD-OCT). 注意:如果当前发作少于1年，复发性CME也符合条件.
- 基线时研究眼ETDRS BCVA字母评分≤70 (Snellen 20/40)和≥35 (Snellen 20/200)(就诊2).
- 筛查时确诊为非活动性/稳定性葡萄膜炎(UME).
- 外用非甾体抗炎药或外用皮质类固醇(治疗PSME)至少连续一个月，但少于连续3个月，然后进行筛查，SD-OCT记录治疗失败或基于研究者的临床评估. 注:如果两只眼睛都符合条件，将选择BCVA较差的眼睛作为研究眼. 如果双眼BCVA相同，则选择非优势眼.
排除标准:
符合以下任何排除标准的受试者将不被纳入研究
- 黄斑水肿被认为是由于其他原因，而不是由于UME或PSME. 如果:(1)黄斑水肿被认为与糖尿病有关;(2)临床检查和/或OCT提示玻璃体视网膜界面异常(如.g., 后透明体或视网膜前膜的紧绷是黄斑水肿的主要原因, 或者(3)黄斑水肿被认为与其他疾病有关，如老年性黄斑变性, 视网膜静脉阻塞, 或者药物毒性.
- 除UME或PSME外，其他原因导致的BCVA下降.g., 视网膜中央凹萎缩, 色素异常, 密集的中央凹下硬渗出物, 既往玻璃体视网膜手术, 中枢性浆液性视网膜病变, non-retinal条件, 大量的白内障, 黄斑缺血)可能使BCVA降低3线或更多(1.e.(如果眼睛其他方面正常，白内障会使视力降至20/40或更糟)。.
- 在研究期间使用其他眼科配方. 然而, 如果眼压升高，有必要使用降低眼压的眼药水.
- 研究者认为有青光眼病史和青光眼视神经病变或临床上显著的高眼压, involving an IOP ≥ 25 mmHg on > 3 anti-glaucoma medications in the study eye.
- 任何其他可能导致BCVA大幅降低的眼部疾病, 包括视网膜脱离, 外层膜, 玻璃体出血或纤维化累及研究眼黄斑, 其他视网膜炎症或感染性疾病.
- 活动性眼周或眼部感染(如.g.(如睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎).
- 感染性葡萄膜炎病史.
- 研究眼高度近视(-8度或以上矫正).
- 任何形式的糖尿病视网膜病变.
- 外用类固醇治疗眼压升高的病史.
- 妊娠、哺乳 梅花:
- 活动性葡萄膜炎，由前房细胞或玻璃体细胞的存在决定.
- 基线访视前2个月免疫抑制剂剂量不稳定(增加). 免疫抑制剂定义为抗代谢物(甲氨蝶呤), 霉酚酸酯, 硫唑嘌呤, 环孢素和他克莫司, 以及生物制剂(包括阿达木单抗), 英夫利昔单抗, 托珠单抗, golimumab, Secukinumab和利妥昔单抗, 和其他人).
- 基线就诊前2个月内接受2种以上免疫抑制剂(类固醇除外)治疗.
- 基线就诊前1个月口服强的松剂量不稳定(增加).
- Oral prednisone therapy at dose > 10 mg daily (or equivalent) within 1 month prior to baseline visit.
- 基线前2周内或研究期间任何时间的隐形眼镜使用史.
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研究统计数据
协议没有.
23-5008
类别
眼睛/眼部疾病
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德